样品安装：将包装件及其夹具放置到测试舱内，盖上测试舱盖密封；
大漏检测：对包装件与测试舱、夹具之间的容纳空间抽一段时间真空后，关闭阀门，监测容纳空间压力的变化，与标准样对照，评估是否存在大漏；
小漏检测：当包装件无大漏时，仪器自动对容纳空间再次抽真空；关闭阀门，传感器监测容纳空间的压力随时间的变化，与标准样对照，计算包装件的泄漏率、泄漏孔径，评估包装件的完整性；

水示踪法：选配。

样品安装：将包装件（包装件内含水）放置到测试舱内，盖上测试舱盖密封；
污染冲洗：干燥氮气（载气）在包装件外侧以固定的流速流动，并将包装件容纳空间的水气及包装件泄漏的水气排到环境大气；
泄漏测量：包装件内侧的水气从包装件泄漏到包装件外部的载气；载气携带泄漏的水分子到微量水传感器；传感器电解载气中的全部水分，测量绝对水含量，与标准阳性样对照，计算包装件的泄漏率、泄漏孔径，评估包装件的完整性。

氧示踪法：选配。

样品安装：将包装件（包装件内含氧气）放置到测试舱内，盖上测试舱盖密封；
污染冲洗：干燥氮气（载气）在包装件外侧以固定的流速流动，并将包装件容纳空间的氧气及包装件泄漏的氧气排到环境大气；
泄漏测量：包装件内侧的氧气从包装件泄漏到包装件外部的载气；载气携带泄漏的氧分子到微量氧传感器；测量氧气含量，与标准阳性样对照，计算包装件的泄漏率、泄漏孔径，评估包装件的完整性。

技术特点

基本方法：真空衰减法。
扩展方法：水示踪法、氧示踪法，选配或者升级。
无损检测：无需破坏样品检测柔性与刚性包装件的泄漏率与泄漏孔径。
测试广泛：测评包装件的大漏、中漏、小漏、微漏。可测评内含气体、氧气、水蒸气介质的包装件。可定制包装件容纳测试治具（真空衰减法）；示踪法不需治具。
测试模式：真空衰减法、水示踪法、氧示踪法。
校准模式：阳性对照样、流量标定、阴性对照样。
阳性对照样：5种孔径，2um，5um，10um，20um，50um，误差小于5%。
控温方式：不锈钢金属测试舱恒温，半导体冷热双向精密控制测试舱的温度。
防侧漏技术：具备舱盖与测试舱体贴合面防侧漏技术（水示踪法、氧示踪法）。
智能自动：选择测试模式，一键启动，全自动测试，可根据预设限度，自动判定合格与不合格。
监控测量：全程实时监控记录。图形化，全程、全要素记录，断电数据不丢失。
数据安全：可选《GMP计算机化系统》软件模块，具备用户与权限管理、审计追踪等功能。
故障诊断：开机自检，避免故障状态下继续测试；
工作环境：室温，无需恒温恒湿环境（降低使用成本）。

技术指标

名称	量程名称	误差
可测漏径	0.2um~50um，＞50 um；最小漏径	0.2um或5% mv，取大者
泄漏率范围	1.8x10^-⁵~1 std·cm3/s	1.8x10^-5 std·cm3/s
真空传感器	0.1~1333 .33 Pa	0.5 Pa
压力传感器	0 ~0.15 MPa.	0.5 KPa
微量水传感器	1 ~ 3,800 ppm	1 ppm
微量氧传感器	1 ~ 10,000 ppm	1 ppm
温控范围	15~45 ℃	0.5 ℃
载气流量	0~50 cc/min（自动控制）
标定流量	0~2 cc/min（自动控制）
监控方式	电脑+彩色触摸屏
校准模式	1、阳性对照样；2、流量标定；3、阴性对照样。
供电要求	AC220V 50Hz，2000 W

仪器配置

序号	名称	型号/规格/品牌	数量	备注
1	测试主机	SPT-403	1套	三法集成
2	电脑	戴尔或联想	1套	带主机、显示屏、鼠标、键盘
3	通讯线	RS232	1套
4	专业测试软件	SPT系列	1套	含GMP软件模块
5	真空泵	VRD-4	1套	真空衰减法使用
6	样品测试治具	/	1个	根据规格定制
7	阴性对照样		1个	根据规格定制、标定使用
8	阳性对照样	(2、5、10、20、50)um	各1个	标定使用
9	调压阀	AR2000	1个	选配：水或氧示踪法
10	铜管	1/8英寸	4~6米	选配：水或氧示踪法
11	水气吸收阱	5182-9201	2个	选配：水示踪法
12	氧气吸收阱	5182-9211	2个	选配：氧示踪法
13	3Q验证服务	/	1	选配
用户自备：99.999%氧气瓶、99.999%氮气瓶、纯净水、实验桌、配电。

功能

无损测试柔性与硬质包装件的漏率与泄漏孔径。
符合标准

ASTM F2338 、USP1207推荐方法、FDA、YBB00092003（电解传感器法）、YBB00082003-2015(氧传感器法）、《化学药品注射剂仿制药质量与疗效一致性评价技术要求》。
产品特点
- 3法集成：真空衰减法、水泄漏法、氧泄漏法一体机。
- 无损检测：无需破坏样品检测柔性与刚性包装件的泄漏率与泄漏孔径；
- 测试广泛：可测评包装件的大漏、中漏、小漏、微漏。可测评内含气体、氧气、水蒸气介质的包装件。可订制包装件容纳测试治具（真空衰减法）。
- 测试模式：真空衰减法、水泄漏法、氧泄漏法。
- 校准模式：阳性对照样、流量标定、参考膜、体积块。
- 控温方式：不锈钢金属测试舱恒温，半导体冷热双向精密控制测试舱的温度。
- 基线测量：系统具备系统测量技术，去除系统本底误差。
- 防侧漏技术：具备舱盖与测试舱体贴合面防侧漏技术（水氧泄漏法）。
- 智能自动：选择测试模式，一键启动，全自动测试，可根据预设限度，自动判定合格与不合格。
- 监控测量：全程监控实时记录。图形化，全程、全要素记录，断电数据不丢失。实时显示与记录含水/氧量-时间曲线、真空度-时间曲线、泄漏率-时间曲线、温度-时间曲线。可自动保存、检索、打印输出试验报告。
- 数据安全：可选《GMP计算机化系统》软件模块，具备用户管理、权限管理、数据审计追踪等功能。
- 故障诊断：开机自检，避免故障状态下继续测试；
- 工作环境：室温，无需恒温恒湿环境（降低使用成本）。

技术指标

1.测试参数
名称	参数		名称	参数
可测漏径	1um~50um; ＞50 um		最小漏径	＜1 um
泄漏率范围	1.0x10^-6~1 std·cm3/s		泄漏率精度	＜1.4x10^-6 std·cm3/s
真空度	＜10 Pa = 0.1mbar		真空速度	10分钟内，＜20Pa
测量时间	＜30min （真空衰减法）；＜2h（水氧泄漏法）
温控范围	15~45 ℃		温控误差	± 0.5 ℃
载气流量	0~50 cc/min（自动控制）		标定流量	0~2 cc/min
测试舱数量	1个		舱盖开关	气动 /按钮操作
监控方式	电脑（测试评估系统软件）+彩色触摸屏
校准模式	1、阳性对照样；2、参考膜；3、流量标定；4体积块。
2.传感器参数
名称	参数		名称	参数
量程：真空传感器1	0.01~133.33 Pa		精度：真空传感器1	＜0.10 Pa
量程：真空传感器2	0.1~1333 .33Pa		精度：真空传感器2	＜1.0 Pa
量程：大气传感器	0~1.0 atm		精度	0.5 KPa
量程：微量水传感器	0.5~2000.0 ppmv;		精度	＜1 ppm
量程：微量氧传感器	0.5~1000.0 ppmv;		精度	＜1 ppm
3.主机供电
电源类型		AC220V 50Hz	电源功率	<2000 W

标准配置

标准配置
序号	名称	型号/规格/品牌	数量	备注
1	测试主机	SPT-403	1套	三法集成
2	电脑	/	1套	带主机、显示屏、鼠标、键盘
3	通讯线	RS232	1套
4	专业测试软件	SPT系列	1套
5	调压阀	AR2000	2个	水泄漏法、氧泄漏法使用
6	载气吸收阱	5182-9201	2个	吸收载气氧分子
7	载气吸收阱	5182-9211	2个	吸收载气水分子
8	真空泵	VRD-4	1套	真空衰减法使用
9	铜管	1/8英寸	4~6米	水泄漏法、氧泄漏法使用
10	阳性对照样		1套	标定使用
11	PET参考膜		1套	标定使用
12	体积块	V50	1个	标定使用
13	样品测试治具	/	1个	根据规格定制（另购）
用户自备：99.999%氧气瓶、99.999%氮气瓶、阴性样、实验桌、配电。

关键词：

氧气泄漏包装测试真空传感器减法 1套使用标定

药品稳定性试验箱

无